La historia clínica del centro, lista para ser dato fuente en ensayos clínicos
DriCloud incluye, sin coste adicional, los controles que se piden a un sistema que guarda datos de un ensayo: auditoría completa, visitas cerradas que solo cambian con motivo, copias no editables y ciego protegido. Y sigue siendo el programa con el que llevas toda la clínica.
Por qué la historia clínica del centro importa en un ensayo
En la mayoría de los ensayos el dato nace en la consulta: la tensión, la analítica, el acontecimiento adverso. Lo que se escribe en la historia clínica es el documento fuente contra el que el monitor verifica el cuaderno de recogida de datos del promotor.
Desde el 23 de julio de 2025 se aplican en la Unión Europea los principios y el anexo 1 de la guía de buena práctica clínica ICH E6(R3), que pone la integridad del dato en el centro. Y desde el 9 de septiembre de 2023 rige la guía de la EMA sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos, que dice expresamente que, cuando el investigador usa sus propios sistemas, debe asegurarse de que cumplen esos requisitos, y que el promotor debe comprobarlo al seleccionar el centro (apartado 4.6).
Traducido a la práctica: si la historia clínica del centro no registra quién cambió qué y cuándo, el promotor puede pedir que el dato fuente se lleve en papel o en otra herramienta, y el centro termina duplicando trabajo. Muchos centros acaban pagando un eSource aparte solo para eso.
Se activa con un interruptor, sin proyecto de implantación
- El administrador de la clínica entra en Sistemas → Servicios.
- Activa el interruptor «DriCloud para plataforma de ensayos clínicos». Sin coste adicional y sin cambiar de plan.
- Desde ese momento se aplican la auditoría ampliada, el cierre de sesión por inactividad, la protección de visitas finalizadas, la segunda verificación y el resto de controles.
- El centro solicita la documentación de validación del proveedor para incorporarla a su propia validación y a sus procedimientos.
Todo lo que añade el módulo de ensayos clínicos
Diez controles pensados para lo que revisa un monitor, un auditor del promotor o una inspección. Debajo de cada uno, el requisito al que responde.
Registro de auditoría completo
Accesos y accesos fallidos, intentos con la cuenta bloqueada, cambios de contraseña, desbloqueos, búsquedas y consultas dentro del programa, cambios de permisos y de la configuración de formularios. Cada modificación queda con el valor anterior, el nuevo, el usuario, la fecha y la hora.
21 CFR 11.10(e) · Anexo 11 §9 · Guía EMA 6.2Auditoría exportable en PDF no editable
La auditoría se exporta en un PDF no editable con huella de integridad, listo para el monitor, el auditor del promotor o una inspección.
21 CFR 11.10(b) · Anexo 11 §8Sesión segura
Cierre de sesión por inactividad a los 30 minutos (configurable) y cambio obligatorio de contraseña tras un desbloqueo o un restablecimiento.
Guía EMA A4.17 y A4.15 · 21 CFR 11.300Visitas finalizadas protegidas
Una visita finalizada solo se modifica indicando el motivo, y el cambio queda registrado con quién, cuándo y qué valor había antes.
Anexo 11 §9 · Guía EMA 6.2.1Segunda verificación de los datos clínicos
Otro usuario puede verificar los datos clínicos introducidos, y esa verificación queda registrada con su usuario, fecha y hora.
Anexo 11 §6Formularios con campos obligatorios
Campos obligatorios configurables en los formularios y en la ficha del paciente, y formularios con nombre único para que no haya dos versiones confundibles.
ALCOA++: dato completoBorrado controlado
Borrar pacientes y borrar plantillas son permisos separados; por defecto nadie puede borrar pacientes. El borrado es siempre lógico y queda auditado: nada desaparece de verdad.
21 CFR 11.10(d) y (g) · Anexo 11 §12Copias completas en PDF no editable
Ficha del paciente, formularios e historia clínica en PDF completo y no editable, para entregar copias al monitor o archivar.
21 CFR 11.10(b) · Guía EMA 6.4Ciego protegido en la auditoría
La auditoría oculta los datos que podrían desenmascarar la asignación de un participante, para que un usuario ciego no los vea por esa vía.
Guía EMA 5.4 y 6.2.1Documentación de validación del proveedor
Documentación de validación de DriCloud a disposición del centro, número de versión visible en el programa y aviso previo de cada cambio de versión.
Anexo 11 §4 y §10 · Guía EMA anexo 2Requisito por requisito, cómo lo cubre DriCloud
Las referencias son a la norma estadounidense de registros y firmas electrónicas (21 CFR Part 11), al Anexo 11 de las normas de correcta fabricación de la UE y a la guía de la EMA de 2023 sobre sistemas informatizados en ensayos clínicos.
| Lo que se exige | Dónde | Cómo lo cubre DriCloud |
|---|---|---|
| Registro de auditoría seguro, automático y con fecha y hora, que no oculte el valor anterior | 21 CFR 11.10(e); Anexo 11 §9; guía EMA 6.2.1 | Auditoría de cada modificación con valor anterior y nuevo, usuario, fecha y hora, también de accesos, permisos y configuración |
| Motivo del cambio cuando se modifica un dato ya cerrado | Anexo 11 §9; guía EMA 6.2.1 | Las visitas finalizadas solo se modifican indicando el motivo |
| Copias exactas y completas legibles por personas | 21 CFR 11.10(b); Anexo 11 §8 | Ficha, formularios, historia clínica y auditoría en PDF completo y no editable, la auditoría con huella de integridad |
| Acceso limitado a personas autorizadas y controles de autoridad | 21 CFR 11.10(d) y (g); Anexo 11 §12 | Usuarios nominales con permisos por función; borrado de pacientes y de plantillas en permisos separados |
| Cierre de sesión por inactividad y política de contraseñas | Guía EMA A4.15 y A4.17; 21 CFR 11.300 | Cierre a los 30 minutos (configurable) y cambio obligatorio de contraseña tras desbloqueo o restablecimiento |
| Bloqueo tras intentos fallidos y registro de esos intentos | Guía EMA A4.12 | Los accesos fallidos y los intentos con la cuenta bloqueada quedan en la auditoría |
| Mantener el ciego de la asignación | Guía EMA 5.4 y 6.2.1 | La auditoría oculta los datos que podrían desenmascarar la asignación |
| Sistema validado y bajo control de cambios | Anexo 11 §4 y §10; guía EMA anexo 2 | Documentación de validación del proveedor, versión visible y aviso previo de cada cambio de versión |
| Protección de datos personales de salud | RGPD y LOPDGDD | Alojamiento en Microsoft Azure dentro de la Unión Europea |
Fuentes: 21 CFR 11.10; EMA, guía sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos (2023); EMA, ICH E6 buena práctica clínica. Consultadas el 12 de noviembre de 2026.
Y además, toda la clínica en el mismo programa
Los productos eSource del mercado capturan los datos del estudio, o los trasladan desde la historia clínica que el centro ya tiene. DriCloud es esa historia clínica, y también la agenda, la facturación, la contabilidad, el marketing y la inteligencia artificial. Un solo programa para la consulta diaria y para el ensayo.
Historia clínica electrónica
Formularios a medida por especialidad, CIE-10 y dictado con IA.
Agenda clínica
Visitas del protocolo junto a la consulta diaria, en la misma agenda.
Facturación y contabilidad
Facturas, liquidaciones, contabilidad y stock sin otro programa.
Inteligencia artificial
Resúmenes, dictado y ayuda clínica para todos los usuarios.
CRM y marketing
Captación de pacientes y campañas, también para reclutar.
Portal del paciente
Citas, documentos y pagos, multi-idioma.
Firma digital de consentimientos
Consentimientos firmados en tableta y guardados en la historia.
Pruebas diagnósticas
Peticiones y resultados de laboratorio unidos al paciente.
Seguridad
Microsoft Azure en la UE, cifrado y copias de seguridad.
DriCloud frente a los eSource más conocidos
Hemos comparado DriCloud con CRIO, Trialflare, Advarra eSource, OpenClinica Unite y Medidata Health Record Connect con datos de sus webs oficiales, citando cada fuente.
| Producto | Qué es | ¿Historia clínica completa? | Precio |
|---|---|---|---|
| DriCloud | Software de gestión clínica con historia clínica y módulo de ensayos | Sí | Incluido sin coste adicional |
| CRIO | eSource, CTMS y eRegulatory para centros de investigación | No | Bajo consulta |
| Trialflare | Plataforma de estudios: eSource, eCRF, ePRO y eConsent | No | Planes desde 4.990 £ por proyecto; eSource bajo consulta |
| Advarra eSource | eSource integrado con EDC para instituciones | No | Bajo consulta |
| OpenClinica Unite | Integración que lleva datos de la historia clínica al EDC | No, necesita una ya existente | Bajo consulta |
| Medidata Health Record Connect | Interoperabilidad de datos de historia clínica para Rave EDC | No, necesita una ya existente | Bajo consulta |
Guías para responsables de calidad y gestores de ensayos
Dudas sobre DriCloud en ensayos clínicos
¿Qué es eSource y por qué importa en un ensayo clínico?
eSource es el dato fuente registrado directamente en formato electrónico, sin pasar antes por papel. La FDA lo regula en su guía de 2013 sobre datos fuente electrónicos y la EMA en su guía de 2023 sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos. Si la historia clínica del centro es el documento fuente, tiene que garantizar la integridad del dato: quién lo registró, cuándo y qué cambió.
¿La historia clínica de DriCloud puede ser el documento fuente de un ensayo?
Sí, con el interruptor «DriCloud para plataforma de ensayos clínicos» activado, DriCloud registra la auditoría, protege las visitas cerradas, emite copias no editables y oculta en la auditoría los datos de la asignación. Que una historia clínica concreta se acepte como fuente lo decide el promotor al seleccionar el centro y lo documenta el centro en su acuerdo de datos fuente; DriCloud aporta la documentación de validación para ese proceso.
¿Cuánto cuesta el módulo de ensayos clínicos?
Nada aparte. Está incluido en DriCloud sin coste adicional: lo activa el administrador de la clínica en Sistemas → Servicios. Los planes de DriCloud están publicados en la página de precios.
¿Cómo se activa?
El administrador de la clínica entra en Sistemas → Servicios y activa el interruptor «DriCloud para plataforma de ensayos clínicos». Desde ese momento se aplican la auditoría ampliada, el cierre por inactividad, la protección de visitas finalizadas y el resto de controles.
¿DriCloud cumple 21 CFR Part 11 y el Anexo 11?
Ningún programa «cumple» por sí solo: el cumplimiento es del sistema completo, que incluye el software, la validación y los procedimientos del centro. DriCloud está diseñado para cubrir los requisitos técnicos de esas normas que dependen del software (auditoría, control de accesos, copias completas, control de versiones) y entrega la documentación de validación del proveedor para que el centro complete la suya.
¿Sirve para un centro pequeño o un investigador que trabaja solo?
Sí. DriCloud se usa desde consultas de un profesional hasta grandes clínicas, y el módulo no necesita proyecto de implantación ni consultoría: se activa con un interruptor.
¿Dónde se guardan los datos?
En Microsoft Azure, dentro de la Unión Europea, con cifrado y copias de seguridad. Más detalle en la página de seguridad.
¿Sustituye al EDC del promotor?
No. El EDC (el cuaderno de recogida de datos electrónico) es del promotor. DriCloud es la historia clínica del centro, el lugar donde nace el dato fuente que luego se transcribe o se verifica contra el EDC. Lo que hace es que ese dato fuente sea trazable y auditable.
¿Puede el monitor revisar los datos?
Se le pueden entregar copias completas en PDF no editable de la ficha, los formularios, la historia clínica y la auditoría. El acceso directo del monitor se configura como cualquier otro usuario, con los permisos que decida el centro.
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