En un ensayo clínico, el dato no nace en el cuaderno de recogida de datos del promotor. Nace en la consulta: la tensión arterial que se toma en la visita 3, el resultado de la analítica, el acontecimiento adverso que cuenta el paciente. El lugar donde se registra por primera vez ese dato es el documento fuente, y cuando ese registro es electrónico desde el principio hablamos de eSource.
La pregunta práctica para un centro que participa en ensayos es sencilla: ¿puede mi historia clínica electrónica ser el documento fuente, o necesito otra herramienta solo para el estudio? La respuesta depende de qué controles tenga el sistema y de cómo lo documente el centro.
Qué es eSource, en una frase
eSource es el dato fuente de un ensayo registrado directamente en formato electrónico, sin pasar antes por papel. Puede vivir en una herramienta específica para el estudio, en un dispositivo, en un cuestionario que rellena el paciente o en la propia historia clínica del centro. Lo que lo convierte en un eSource válido no es la herramienta, sino que el dato cumpla los atributos de integridad que piden las autoridades.
Qué dicen las normas
En la Unión Europea, la referencia es la guía de la EMA sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos, en vigor desde el 9 de septiembre de 2023. Tres ideas de esa guía importan especialmente a un centro:
- Los atributos ALCOA++. El dato tiene que ser atribuible, legible, contemporáneo, original, exacto, completo, coherente, duradero, disponible cuando se necesite y trazable (apartado 4.1).
- El investigador responde de sus sistemas. Cuando el centro usa su propio software para el ensayo, el investigador debe asegurarse de que cumple los requisitos de la guía, y el promotor debe comprobar durante la selección del centro que esos sistemas son adecuados (apartado 4.6).
- La validación es de quien usa el sistema. La parte responsable sigue siendo la responsable última de la validación de los sistemas informatizados que usa en el ensayo (anexo 2).
A esto se suma la guía de buena práctica clínica ICH E6(R3), cuyos principios y anexo 1 se aplican en la Unión Europea desde el 23 de julio de 2025, y que coloca la calidad y la integridad del dato en el centro del ensayo.
En Estados Unidos, la FDA publicó en julio de 2018 una guía sobre el uso de datos de la historia clínica electrónica en investigaciones clínicas. Dice que la FDA no pretende evaluar si las historias clínicas cumplen 21 CFR Part 11, pero que sí aplica al sistema del promotor que extrae esos datos, y recomienda que, si la historia clínica no está certificada, el promotor compruebe si tiene registro de auditoría y si el acceso está limitado a usuarios autorizados.
Qué revisa el promotor antes de aceptar tu historia clínica
Durante la selección del centro, el promotor o la CRO suelen pasar un cuestionario sobre los sistemas electrónicos del centro. Las preguntas se repiten bastante:
- ¿Cada usuario tiene su propia cuenta, o hay cuentas compartidas?
- ¿El sistema guarda un registro de auditoría que no se puede desactivar, con quién cambió qué, cuándo y qué valor había antes?
- ¿Se puede modificar un dato ya cerrado sin dejar rastro? ¿Se pide el motivo del cambio?
- ¿Se cierra la sesión por inactividad? ¿Se bloquea la cuenta tras varios intentos fallidos?
- ¿Puede el monitor obtener una copia completa y legible del registro, o acceso de solo lectura?
- ¿Hay control de versiones del software y documentación de validación del proveedor?
- ¿Dónde están alojados los datos y con qué garantías de protección de datos?
Si la respuesta a varias de estas preguntas es «no», lo habitual es que el promotor pida llevar el dato fuente en papel o en una herramienta aparte. El centro termina duplicando trabajo: escribe en su historia clínica para la asistencia y vuelve a escribir en el eSource del estudio.
Historia clínica como fuente o eSource aparte: ventajas de cada camino
Las herramientas eSource específicas, como las que repasamos en nuestra comparativa de herramientas eSource, están diseñadas para el estudio: formularios del protocolo, comprobaciones de coherencia, integración con el EDC del promotor. Tienen sentido en centros dedicados en exclusiva a la investigación, con muchos estudios a la vez.
Usar la historia clínica del centro como fuente tiene otra ventaja: el dato se registra una sola vez, en el mismo programa con el que el profesional pasa consulta, y queda unido al resto de la historia del paciente. Para una clínica que hace asistencia y además participa en algunos ensayos, suele ser el camino con menos fricción, siempre que la historia clínica tenga los controles que se le van a pedir.
Cómo lo resuelve DriCloud
El módulo de ensayos clínicos de DriCloud se activa con un interruptor en Sistemas → Servicios, sin coste adicional. Al activarlo, DriCloud añade un registro de auditoría completo (accesos, accesos fallidos, permisos, configuración de formularios y cada cambio con el valor anterior y el nuevo), protege las visitas finalizadas para que solo se modifiquen indicando el motivo, permite una segunda verificación registrada de los datos clínicos, exporta la ficha, los formularios, la historia y la auditoría en PDF no editable y oculta en la auditoría los datos que podrían desenmascarar la asignación de un participante.
Con eso, la historia clínica responde a las preguntas del cuestionario de selección, y el centro puede documentar en su acuerdo de datos fuente que el dato del ensayo vive en DriCloud. La validación de uso sigue siendo del centro, como dice la EMA, pero parte de la documentación de validación que entrega el proveedor.
Resumen
- eSource es el dato fuente registrado directamente en formato electrónico.
- La historia clínica del centro puede serlo si garantiza ALCOA++: auditoría, control de accesos, cambios con motivo y copias completas.
- El promotor lo comprueba al seleccionar el centro; el centro valida su uso y lo documenta.
- Una historia clínica con esos controles evita duplicar el registro en una herramienta aparte.
Fuentes: EMA, guía sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos (en vigor desde el 9 de septiembre de 2023); EMA, ICH E6 buena práctica clínica; FDA, Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations (julio de 2018). Consultadas el 12 de noviembre de 2026.
