El consentimiento de investigación es un mundo aparte dentro del consentimiento informado: no autoriza un tratamiento, sino la participación en un estudio, y tiene su propia norma, la Ley 14/2007 de investigación biomédica. Esta guía explica cómo funciona y deja un modelo de hoja de información y consentimiento para estudios en fase de diseño.
Dos piezas: hoja de información y consentimiento
El documento tiene dos partes inseparables. La hoja de información al participante explica el objetivo del estudio, por qué se le invita, en qué consistirá su participación (visitas, pruebas, cuestionarios, duración), las molestias y riesgos previsibles, los beneficios esperados y el destino de sus datos y muestras. El consentimiento propiamente dicho recoge que la ha leído, ha podido preguntar y acepta participar libremente.
Los derechos que el documento debe dejar claros
- La participación es voluntaria.
- Puede retirarse en cualquier momento, sin dar explicaciones y sin que su atención sanitaria se vea afectada.
- Cómo se tratarán sus datos y, en su caso, sus muestras biológicas, y durante cuánto tiempo.
- A quién dirigirse para preguntar o ejercer sus derechos.
El comité de ética manda
Ningún estudio con personas arranca sin el dictamen favorable de un comité de ética de la investigación, y el comité evalúa también la hoja de información y el consentimiento: el documento definitivo de un estudio es siempre el que aprueba el comité, con su código y su versión. Los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios van más allá: se rigen por el Reglamento europeo de ensayos clínicos y requieren un comité acreditado específicamente para ellos.
Modelo de hoja de información y consentimiento
Modelo para estudios en fase de diseño: datos del estudio y del comité, hoja de información al participante con sus apartados, declaración con los derechos del participante y revocación. Gratis, en PDF y Word. El documento definitivo debe ser siempre el aprobado por el comité.
Enlace directo. Sin formulario, sin registro.Los datos del estudio, ordenados desde el primer día
Un estudio clínico es, entre otras cosas, documentación: versiones de la hoja de información, consentimientos firmados, visitas registradas. Tenerlo en la historia clínica electrónica, con cada documento firmado y unido al participante, ahorra los sustos de las auditorías.
Preguntas frecuentes
¿Qué norma regula el consentimiento en investigación?
La Ley 14/2007, de investigación biomédica, para la investigación en general; y para los ensayos clínicos con medicamentos, el Reglamento europeo de ensayos clínicos y su normativa española de desarrollo. En ambos casos el estudio pasa antes por un comité de ética.
¿Qué es la hoja de información al participante?
El documento que explica al participante el objetivo del estudio, en qué consiste su participación, sus molestias y riesgos, el tratamiento de sus datos y muestras, y su derecho a retirarse. El consentimiento se firma después de leerla y poder preguntar.
¿Puede el participante abandonar el estudio?
Sí, en cualquier momento, sin dar explicaciones y sin que ello afecte a su atención sanitaria. Es una mención obligada del documento.
¿Sirve el consentimiento asistencial normal para investigar?
No. Consentir un tratamiento no es consentir participar en un estudio ni ceder datos o muestras para investigación: son consentimientos distintos, y el de investigación debe estar aprobado por el comité de ética que evalúa el estudio.
Contenido divulgativo. La investigación con menores, personas sin capacidad, muestras biológicas o datos genéticos tiene garantías adicionales en la Ley 14/2007; y los ensayos clínicos, su régimen propio. El documento válido de cada estudio es el aprobado por su comité de ética.